Отчет о проведении клинического испытания аппарата «FibroScan 502» (Российская Академия Наук, Институт Питания)

Клиническое испытание аппарата «FibroScan 502» производства Echosens, Франция проводилось с 29.09 по 15.11.2006 в отделении гастроэнтерологии и гепатологии ГУ НИИ Питания РАМН.

Целью исследования было выявление диагностической ценности метода эластометрии и эффективности работы аппарата «FibroScan» в условиях гастроэнтерологического отделения.

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ПИТАНИЯ (В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

Клиническое испытание аппарата «FibroScan 502» производства Echosens, Франция проводилось с 29.09 по 15.11.2006 в отделении гастроэнтерологии и гепатологии ГУ НИИ Питания РАМН.

Целью исследования было выявление диагностической ценности метода эластометрии и эффективности работы аппарата «FibroScan» в условиях гастроэнтерологического отделения.

Введение

В выборе индивидуальной стратегии и тактики терапии, схемы диспансерного наблюдения, определения прогноза для жизни пациента, страдающего хроническим гепатитом, особенно вирусной этиологии, первостепенное значение имеют документированные индекс гистологической активности патологического процесса и стадия фиброза печени. Особенно актуальна эта проблема при гепатите Сив педиатрической практике, когда заболевание длительное время протекает латентно.

Даже современные методы инструментальной диагностики, в совокупности с широким спектром лабораторных исследований, не всегда информативны в отношении трансформации хронического гепатита в цирроз печени.
До сегодняшнего времени, «золотым стандартом», позволяющим реально изучить структурные изменения в печени, являлась биопсия. Однако, такой вид диагностики в практическом здравоохранении не имеет широкого распространения, что обусловлено инвазивностью процедуры, болезненностью исследования, риском осложнений, наличием противопоказаний со стороны пациента. Кроме того, анализируемый фрагмент ткани печени, полученный при биопсии, может не соответствовать изменениям, существующим в преимущественной части паренхимы органа. Появление на рынке аппарата FibroScan, использующего методику эластографии, открывает новые возможности в диагностике хронических заболеваний печени.

Эластография - являясь инструментальным, но неинвазивным методом исследования, позволяет за короткий промежуток времени (5-7 минут) определить степень фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени любой этиологии. При этом у данной методики нет противопоказаний, она лишена риска развития осложнений для пациента.

Принцип методики эластографии

Методика эластографии реализованная в аппарате «FibroScan» (Компания «Echosens», Франция) представляет из себя следующую процедуру:

Для определения степени фиброза или наличия цирроза печени применяется индуцированные механические колебания низкой частоты и амплитуды, которые вызывают в печени эластическую волну сдвига, скорость которой прямо пропорциональна степени фиброзной трансформации печени. Скорость прохождения эластических волн по печени оценивается с помощью ультразвука.
Используемый в аппарате FibroScan специализированный датчик запатентованной конструкции совмещает в себе генератор механических индуцированных колебаний и ультразвуковой преобразователь. Обработка полученной информации происходит с применением алгоритма, учитывающего эластичность печени здоровых людей, которая служит точкой отсчета. Данный алгоритм обуславливает узкую специализацию аппарата и, одновременно, его высокую диагностическую точность. Полученная величина эластичности печени выражается в килоПаскалях (кПа) и, согласно данным литературы, тесно коррелирует с результатами гистологического исследования по системе METAVIR.

Обследованные пациенты и методика исследования

Нами были проанализированы результаты обследования 44 пациентов (18 женщин и 26 мужчин), в возрасте от 16 до 73 лет (средний возраст 43,4 лет), с хроническими диффузными заболеваниями печени, длительностью анамнеза заболевания от 1 до 15 лет, имеющими заключение гистологического исследования биоптата печени (биопсия в 2004-2006 г.г.) с ИМТ ^ 29,9 кг/м . Стадия фиброза оценивалась по системе «METAVIR» со шкалой от 0 до 4, где F0 - отсутствие фиброза, F1 - портальный фиброз без септ, F2 - портальный фиброз и единичные септы, F3 - портальный фиброз и множественные септы без цирроза, F4 - цирроз.

Исследование аппаратом «Фиброскан» проводилось у пациентов в положении лежа на спине, с максимально отведенной за голову правой рукой, в проекции правой доли печени, по средней подмышечной линии, в 7-10 межреберном промежутке. Ориентируясь по синхронно воспроизводимой ультразвуковой картине, выбирался участок печени для проведения 10 измерений на глубине 25-65 мм от поверхности кожи, свободный от крупных сосудистых структур. Среднее значение характеризовало эластический модуль печени, результат выражался в кПа. Допустимый интерквартильный коэффициент - IQR составляет не более 1/4 показателя эластичности (кПа).

Таблица 1. Результаты сравнения данных непрямой эластометрии печени результатов гистологического исследования у 44 пациентов с хроническими диффузными болезнями печени.

В ходе сравнения результатов исследования на аппарате «FibroScan» с результатами гистологического исследования биоптатов печени с оценкой степени выраженности фиброза по шкале METAVIR выявлено, что диагностическая точность метода непрямой эластометрии составила 91,03%. При этом несоответствие данных измерений с результатами гистологического исследования наиболее часто наблюдалось при незначительно выраженном фиброзе (F0-F1) (таблица 1, рисунок 1).

Рисунок 1. Характеристические кривые (ROC), отражающие результаты сравнения данных непрямой эластографии печени по прибору FibroScan Echosens с результатами морфологического исследования биоптатов печени у 44 больных с хроническими диффузными заболеваниями печени.

Рекомендации по применению аппарата FibroScan 

Осуществление диагностики фиброза печени методом эластометрии с помощью аппарата «Фиброскан», по нашему мнению, имеет ряд следующих преимуществ:

• Неинвазивный и полностью безопасный для пациента метод
• Безболезненно для пациента
• Не имеет противопоказаний и может проводиться без предварительного обследования и подготовки пациента в амбулаторных условиях;
• Процедура обследования 1 пациента занимает в среднем 5-7 минут.
• Результат исследования интерпретируется сразу после выполнения исследования.
• Процедура диагностики может повторяться пациенту неоднократно (мониторинг диспансерного наблюдения, противовирусного лечения).
• Метод является экономически выгодным, не требует больших затрат и не ограничивает трудоспособности пациентов.
• Для работы аппарата не нужны дополнительные расходные материалы, кроме УЗ-го геля.

Использование аппарата «FibroScan» является безопасным, доступным и экономически выгодным, позволяющим, в комплексе с другими исследованиями, верифицировать диагноз в короткие сроки и значительно сократить контингент пациентов, которым показана биопсия печени.

Дальнейшее применение аппарата «FibroScan» позволит уточнить и дополнить результаты настоящих исследований, а также изучить степень поражения печени у пациентов с различной этиологией заболевания.

Мы рекомендуем данный аппарат как медицинское диагностическое использования в России.

Заместитель директора по научной и лечебной работе, Член-корр. РАМН, профессор

Руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии, Д.м.н., профессор