Модуль SSM@100Hz (измерения жесткости селезенки) by VCTE™ (транзиентная эластография с контролируемой вибрацией) — это быстрый, выполнимый, надежный и воспроизводимый инструмент

Ссылка на исследование: https://aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/hep4.2070

Ригамонти и др. Высокая воспроизводимость измерения жесткости селезенки с помощью транзиентной эластографии с контролируемой вибрацией с помощью модуля, предназначенного для селезенки. Hepatology Communications 2022. (Гепатологические сообщения 2022.)

Предыстория и цели

Измерение жесткости селезенки (SSM) может дополнять жесткость печени для неинвазивной оценки наличия и тяжести портальной гипертензии, а также риска осложнений, связанных с портальной гипертензией, у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП), как было опубликовано в недавнем исследовании Европейской ассоциации обновление «Печень 2021» Руководства по клинической практике по неинвазивным тестам для оценки тяжести и прогноза заболевания печени. Однако этот новый инструмент может не ограничиваться ХЗП, поскольку было показано, что SSM коррелирует с фиброзом костного мозга у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (MPN), для которых значение SSM может представлять собой предиктор тяжести заболевания.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить воспроизводимость и применимость SSM с помощью VCTE ™, выполненного с помощью VCTE с использованием модуля, специфичного для селезенки (SSM @ 100 Гц).

Методы

297 пациентов были включены в это проспективное исследование, проведенное в специализированных центрах по заболеваниям печени в двух итальянских университетских больницах (Новара; Центр 1, n = 187 и Милан; Центр 2, n = 110).

Кроме того, в исследование были включены 63 пациента с (Ph-) MPN из отделения гематологии (Центр 1).

Транзиторная эластография с контролируемой вибрацией

Исследования VCTE для LSM и SSM проводились с помощью аппарата FibroScan 630 Expert (Echosens), оснащенного специальными модулями для печени (LSM@50 Hz) и селезенки (SSM@100 Hz) в сочетании с системой ультразвуковой локализации селезенки. Результаты выражали в кПа. LSM и SSM считались надежными, только если было получено не менее 10 успешных измерений; вероятность успеха составила не менее 60%, а отношение межквартильного диапазона к медиане (IQR/медиана) было ≤0,3. Неудача экзамена была определена как отсутствие каких-либо достоверных измерений.[18] LSM и SSM выполняли, помещая пациента в положение на спине с правой и левой рукой, соответственно, в максимальном отведении и размещая датчик в правом и левом межреберьях соответственно. Для SSM кончик датчика-преобразователя помещали в ранее намеченную ультразвуком точку, в которой ранее была идентифицирована паренхима селезенки. Обследования VCTE проводились 2 опытными операторами в Новаре (C.R. и M.G.C.) и 2 в Милане (M.F. и A.S.). Каждый пациент, который голодал не менее 3 часов, прошел четыре оценки SSM (по две каждым исследователем, которые не знали результатов друг друга). LSM оценивался один раз одним из операторов в каждом центре. Все операторы прошли более ранний период обучения, в течение которого они индивидуально выполнили не менее 300 экзаменов VCTE. Анализ воспроизводимости SSM (с точки зрения согласия как между наблюдателями, так и внутри наблюдателя) был основан на результатах четырех оценок SSM (по две на оператора). Впоследствии только первое определение SSM (какой бы оператор ни проводил исследование) использовалось для оценки.

VCTE

Всего было выполнено 1680 обследований VCTE для SSM (1000 в Новаре, 680 в Милане) с общей частотой неудач 3,2% (3,5% в Новаре, 2,8% в Милане). Неудача при обследовании была в основном (9 из 11 случаев при ХЗЛ и 2 из 2 случаев у пациентов с МПН) из-за ожирения (ИМТ > 30 кг/м2).

Основные результаты

Общее согласие между наблюдателями ICC составило 0,90 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,87–0,92) в Новаре и 0,91 (95% ДИ 0,87–0,94) в Милане.

Согласованность между наблюдателями ICC операторов Novara составила 0,93 (95% ДИ 0,91–0,95) для одного и 0,96 (95% ДИ 0,95–0,97) для другого. Согласованность между наблюдателями ICC миланских операторов составила 0,91 (95% ДИ 0,87–0,93) для одного и 0,94 (95% ДИ 0,91–0,96) для другого (см. Таблицу 1).

Таблица 1: Внутренние соглашения между наблюдателями в Новаре и Милане

В когорте пациентов с ХЗЛ ICC для согласия между наблюдателями составил 0,90, что является отличным значением воспроизводимости, а ICC для согласия между наблюдателями колебался от 0,91 до 0,96 (см. рис. 1).

Рисунок 1: Соглашение между наблюдателями (A, D) и согласие между наблюдателями (B, C, E, F) по измерению жесткости селезенки у пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП). (A–C) Пациенты с ХЗЛ из Новары. (D–F) Пациенты с ХЗЛ из Милана

Аналогичные результаты были получены у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями с отличным согласием между исследователями (ICC = 0,90).

В целом, факторами, связанными со снижением согласия между наблюдателями, были отсутствие спленомегалии, отсутствие цирроза печени и ИМТ <24,9 кг/м2.

Этот метод был не только высоко воспроизводимым, но также простым и быстрым в выполнении (среднее время исследования = 50 с), демонстрируя, что новый специальный модуль для селезенки с ультразвуковым датчиком для локализации селезенки повышает применимость метода.

ОБСУЖДЕНИЕ

Это исследование оценивает в реальной практике применимость и воспроизводимость измерения жесткости селезенки у пациентов с ХЗП или у пациентов с гематологическими заболеваниями с помощью нового прибора FibroScan 630 Expert, оснащенного специальным модулем для селезенки (SSM@100 Гц). Исследование, проведенное в двух специализированных центрах ХЗП, показало, что SSM осуществима с незначительной частотой неудач и хорошо воспроизводима при отличном согласии между наблюдателями и внутри наблюдателей.

В последнее десятилетие SSM с помощью VCTE стала многообещающим неинвазивным инструментом с хорошей диагностической точностью для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии и выявления варикозно расширенных вен высокого риска у пациентов с поздними стадиями ХЗЛ [3, 4, 16, 23, 24]. Портальная гипертензия вызывает застой в селезенке, гиперплазию, ангиогенез, фиброгенез, увеличение и гиперактивацию лимфоидной ткани [25]. SSM хорошо подходит для прогнозирования наличия и степени портальной гипертензии и варикозного расширения вен пищевода [26, 27]. Гипердинамическое кровообращение, расширение внутренних органов и портосистемное шунтирование, наблюдаемые при клинически тяжелой портальной гипертензии, не поддаются прямому или косвенному количественному определению с помощью эластографии печени [28], и только LSM имеет ограниченную точность в обнаружении или стратификации риска гастроэзофагеального варикозного расширения вен [29]. SSM в сочетании с LSM может лучше стратифицировать тяжесть портальной гипертензии, а также был предложен в качестве инструмента для прогнозирования печеночной декомпенсации и смертности у пациентов с циррозом [4, 30].

ОСНОВНЫЕ ТЕЗИСЫ:

• Всего было выполнено 1680 исследований VCTE™ для SSM с общей частотой неудач 3,2%.

• Исследование, проведенное в двух специализированных центрах, показало, что SSM выполнима с незначительной частотой неудач и хорошо воспроизводима при отличном согласии между наблюдателями и внутри наблюдателей (оба > 0,90).

• Новый специальный модуль для селезенки (SSM@100Hz от VCTE™) обеспечивает быстрое, выполнимое и удобное для пользователя исследование, которое доказало свою высокую воспроизводимость в двух независимых когортах с отличным соглашением между наблюдателями и внутри наблюдателей.

• SSM@100 Гц с помощью VCTE™ можно надежно оценить в различных клинических контекстах, как при ХЗП, так и при других внепеченочных состояниях, например, при гематологических заболеваниях.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, свяжитесь с нами!

Всего наилучшего,

Команда Эхосенс